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一文读懂医疗器械CE认证!
加入日期:2022-9-16 9:49:09  查看人数: 1541   作者:admin

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欧洲CE认证简介

根据MedTec Europe统计,2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元,约占全球市场的27%是仅次于美国的第二大医疗器械市场

自2021年5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC,才能获得CE标志批准。因此,医疗器械必须根据MDR进行分类。 

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别,以及对患者的风险程度。例如,预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

02

医疗器械CE认证所需程序及流程 

(一)确认出口国家

(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令

(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

(四)确认认证所需的模式(Module)

(五)采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

(六)建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

(一)确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。今天,由于新监管系统的更严格规则,许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类,但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

1.第一类医疗器械CE

医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面,他们应该考虑以下几点:

(1)如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;

(2)医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;

(3)如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。

注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。

表1:I类医疗器械的CE认证标志路线

2.IIa类医疗器械CE

IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。

表2.IIa类医疗器械的CE标志路线

3.IIb类医疗器械CE

IIb类器械包:括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备,患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类的程序,您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3.IIb类医疗器械的CE标志路线

4.第三类医疗器械CE

在该类别中,所有医疗设备都具有最高的风险,并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如,此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里,以及在II类中,医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查,并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

表4 类医疗器械的CE标志路线
(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) 为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正, 以便符合欧盟新的法律 要求。

(四)确认认证所需的模式(Module)

  对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说,CE 认证模式可分为以下9种基本模式 :

  1.Module A: internal production control

  模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

  2.Module Aa: intervention of a Notified Body

  模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

  3.Module B: EC type-examination

  模式 B: EC型式试验

  4.Module C: conformity to type

  模式 C: 符合型式

  5.Module D: production quality assurance

  模式 D: 生产质量保证

  6.Module E: product quality assurance

  模式 E: 产品质量保证

  7.Module F: product verification

  模式 F: 产品验证

  8.Module G: unit verification

  模式 G: 单元验证

  9.Module H: full quality assurance

  模式 H: 全面质量保证

  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

(五)采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

  风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

  欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

  风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

  对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式 A以外的其它模式, 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

  模式 A 以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样 检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过 程,并出具相应的 检测报告,证书等。

  目前,已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可, 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下, 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

(六)建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

  欧盟法律要求,加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后, 其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

  "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项, 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明, 供主管机关抽查, 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别, 在这里谨以中国出口企业最 常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

  医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目:

  A、企业的质量手册和程序文件

  B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

  C、CE符合性声明(或称自我保证声明, 若该产品是和其它设备联合运用, 则应有整体符合基本要求的证明材料)

  1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

  2.产品概述(包括类型和预期用途)

  a) 产品的历史沿革

  b) 技术性能参数

  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  d) 产品的图示与样品

  e) 产品所用原材料及供应商

  3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

  4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

  5.生产质量控制

  a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  b) 产品的灭菌方法和确认的描述

  c) 灭菌验证

  d) 产品质量控制措施

  e) 产品稳定性和效期的描述

  6.包装和标识

  a) 包装材料说明

  b) 标签

  c) 使用说明书

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